เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความหวังของไทยที่ อย. ตระเตรียมรับรอง

HIGHLIGHTS

• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดเตรียมหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนช่องทาง’ ในประเทศไทย แล้วเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้

• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายดังวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน เมื่อวันที่ 31 เดือนธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

• แม้ดูความคืบหน้าการพิจารณาอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 เดือนพฤษภาคม นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินและก็ยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เปิดเผยว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบสมบูรณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำร้องขอขึ้นทะเบียน’ ซึ่งนับว่าเร็วมาก เนื่องจากว่าหากย้อนกลับไปไม่ถึง 2 สัปดาห์ (13 เดือนพฤษภาคม) ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายนามวัคซีนที่อยู่ระหว่างการปฏิบัติการเพียงแค่ 2 ยี่ห้อ เป็นวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของอินเดีย และก็ Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งปัจจุบันค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำร้องขอขึ้นทะเบียน’ กริ้วยะหนึ่งแล้ว

วัคซีนโควิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลหาให้ประชากรจะมิได้มีเพียงแค่ 2 ยี่ห้อ เป็นวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-สวีเดน และก็วัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดเตรียมหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนช่องทาง’ ในประเทศไทย แล้วเรารู้อะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนยี่ห้อนี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อสำหรับในการศึกษาว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายดังวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน เมื่อวันที่ 31 เดือนธันวาคม 2563 ให้ใช้ในคนที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยสำหรับในการทดสอบของบริษัท Sinopharm จะใช้เชื้อไวรัส 2 สายพันธุ์ได้แก่ WIV04 และก็ HB02 ซึ่งแยกได้จากคนไข้ 2 รายในโรงพยาบาลจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อสิงหาคม 2563 บริษัทตีพิมพ์ผลของการทดสอบเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในวารสารทางการแพทย์ JAMA กล่าวว่าทดสอบในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี จำนวน 320 คน ในมณฑลเหอดกนของจีน ระหว่างวันที่ 12 เดือนเมษายน-16 มิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ และก็มีความปลอดภัย

คุณภาพของวัคซีน Sinopharm
ต่อมาวันที่ 16 ก.ค. บริษัทเริ่มทดสอบเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์และก็บาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป จำนวน 40,382 คน แบ่งเป็นคนที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 จำนวน 13,459 คน และก็สายพันธุ์ HB02 จำนวน 13,465 คน ที่เหลือเป็นกรุ๊ปควบคุม ตัดข้อมูลพินิจพิจารณาในธันวาคม 2563 พบว่า

การฉีดวัคซีนครบ 2 เข็มมีคุณภาพสำหรับในการคุ้มครองการได้รับเชื้อแบบมีลักษณะอาการพอๆกับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

ในช่วงเวลาที่คุณภาพหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 พอๆกับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แม้กระนั้นหากพินิจพิจารณารวมการได้รับเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 และก็สายพันธุ์ HB02 จะมีคุณภาพพอๆกับ 64.0% และก็ 73.5% ตามลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจหาเชื้อก่อนฉีดวัคซีนแต่ละเข็ม และก็ 14 คราวหลังฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิคุ้มกันจะยังไม่ขึ้น ด้วยเหตุนี้ก็เลยเป็นการประเมินคุณภาพของวัคซีนหลังได้รับเข็มที่ 1 แค่นั้น

ส่วนคุณภาพสำหรับในการคุ้มครองอาการร้ายแรงพอๆกับ 100% ด้วยเหตุว่าเจอคนไข้อาการร้ายแรงเพียงแค่ 2 รายในกรุ๊ปควบคุม โดยผลการศึกษาวิจัยนี้เพิ่งจะตีพิมพ์ในวารสาร JAMA เมื่อวันที่ 26 เดือนพฤษภาคม 2564 ชี้ให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีคุณภาพสำหรับในการคุ้มครองลักษณะของการป่วยและก็เสียชีวิต แม้กระนั้นจะต้องฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อให้มีคุณภาพดี

Sinopharm1

 

ทั้งนี้ในระหว่างการทดสอบยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล ก็เลยยังไม่สามารถสรุปคุณภาพต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แม้กระนั้นอาจเทียบเคียงได้จากการทดสอบในห้องปฏิบัติการ ซึ่งนำน้ำเหลืองจากคนที่ได้รับวัคซีนมาทดสอบการยับยั้งเชื้อไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยั้งได้เท่าเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความรู้ความสามารถสำหรับในการยั้งน้อยลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลกระทบของวัคซีน Sinopharm
จากการต่อว่าดตามอาการข้างใน 7 คราวหลังได้รับวัคซีน พบว่ารูปร่างของคนที่มีลักษณะอาการใกล้เคียงกันในอีกทั้ง 3 กรุ๊ป (กรุ๊ปที่ได้รับวัคซีน 2 กรุ๊ป และก็กรุ๊ปควบคุม 1 กรุ๊ป) เป็นราวๆ 40-50% ส่วนใหญ่เป็นอาการเพียงนิดหน่อย หายได้เอง และไม่ต้องรักษาเพิ่มเติม ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 ได้แก่

• ปวดบริเวณที่ฉีด 19.4%
• ปวดหัว 13.1%
• อ่อนเพลีย 11.2%
• เมื่อยกล้าม 5.5%
• ไข้ 2.1%

สำหรับอาการร้ายแรงหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกรุ๊ปที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นเพศชายอายุ 30 ปี สงสัยว่ามีอาการป่วยด้วยโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แม้กระนั้นได้รับการตรวจวินิจฉัยเพิ่มเติมแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม และก็หญิงอายุ 35 ปีมีลักษณะอาการอ้วกร้ายแรงมารับการตรวจที่ห้องรีบด่วน แม้กระนั้นอาการดีขึ้นหลังได้รับยาฉีดแก้อ้วก

วัคซีน Sinopharm เพิ่งจะได้รับการยืนยันในกรณีรีบด่วน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกเมื่อวันที่ 7 เดือนพฤษภาคม 2564 ในคนแก่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ถึงแม้ว่าจะไม่สามารถสรุปคุณภาพในผู้สูงวัยที่อายุมากกว่า 60 ปีได้ เนื่องจากว่าผู้สูงวัยมีรูปร่างน้อยในอาสาสมัครและไม่เจอผู้ติดเชื้อที่เป็นผู้สูงวัยเลย

“แม้กระนั้นข้อมูลเบื้องต้นและก็ข้อมูลการตอบสนองของภูมิคุ้มกันช่วยเหลือว่าวัคซีนน่าจะมีประสิทธิผลในผู้สูงวัย และก็ในทางทฤษฎีวัคซีนมีความปลอดภัยในผู้สูงวัยไม่ต่างอะไรจากคนที่มีอายุน้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกกำหนด

ส่วนการขนส่งและก็รักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับเมืองไทย
ก่อนหน้าที่ผ่านมาเมืองไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากเมืองจีนมาตลอดตั้งแต่ม.ค. 2564 จวบจนกระทั่งวันที่ 25 เดือนพฤษภาคม ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เกี่ยวกับการให้บริการทางการแพทย์และก็สาธารณสุข ในสถานการณ์การแพร่ระบาดของโควิด-19 และก็สถานการณ์รีบด่วนอื่นๆ(ประกาศ ณ วันที่ 18 เดือนพฤษภาคม)

เพื่อช่วยหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศาสตราจารย์นพ.นิธิ มหาความรื่นเริง เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ เมื่อวันที่ 27 เดือนพฤษภาคม) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าวกรรมวิธีจัดแบ่งและก็นำเข้าวัคซีนช่องทาง ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 เดือนพฤษภาคมนี้ ท่ามกลางความสับสนสำหรับในการกระจายวัคซีนของรัฐบาล

แม้ดูความคืบหน้าการพิจารณาอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 เดือนพฤษภาคม นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินและก็ยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เปิดเผยว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบสมบูรณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำร้องขอขึ้นทะเบียน’ ซึ่งนับว่าเร็วมาก